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韩国 总统 美国式禁忌2

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韩国 总统是辉瑞到目前为止遭遇到的最严峻的市场竞争。
除了直接竞争对手礼来的阿贝西利,仿制药也成为一只“灰犀牛”,威胁到辉瑞的国内市场。同样在2020年12月,齐鲁制药哌柏西利胶囊获批,成为国内首仿。除了齐鲁制药,先声药业也于2020年5月提交该药上市申请。另有还有12家申报在研。
尽管在2023年爱博新专利到期前,仿制药不能上市销售,但对辉瑞而言,压力已经直面而来。
从“超国民待遇”到自主降价:中国的内部环境变化是重要掣肘
“外资药企的黄金时代过去了”——这句口号可能已经被喊了有十年了。
在此之前,随着中国的改革开放,大批跨国药企纷纷赴华“掘金”。中国急速增加的优质药品需求对于外资制药商来说是一个不可多得的机遇:这些公司在美国的专利过期,而欧洲对价格的控制又十分严格,所以它们的销售额一直在下跌,唯独中国除外。
在没有国内药品抗衡的情况下,缺医少药的中国患者非常依赖这些外资药企的产品,以至于外资药企在中国享受了长期的“超国民待遇”——原研药即使过了专利期,在中国依然可以保持高溢价和高收益。一度,外资药企在中国雇佣的销售人员比在最大的药品市场美国还多。
原研药长期享受的单独定价权,直到2015年才被国家发改委、国家卫计委、人社部等部门发文取消,改为市场定价机制。
政策的口子在更早之前就被打开了。2011年,国家发改委调整了一批药品的最高零售价格,涉及162个品种、近1300个剂型规格,平均降幅为21%。在当时的调价方案中,有20个品种被国家发改委取消了单独定价权,几乎均为外资药企的产品,其中受影响最大的即为全球最大的制药企业辉瑞,其有4个产品失去单独定价权。这也是发改委首次取消药品的单独定价权,市场开始意识到,降价是大势所趋。彼时,20%左右的降价幅度会被媒体称为“大幅降价”。
外资药企融入市场定价机制之后,药品的价格就与市场竞争直接相关了。可以想见的是,如果国内医药产业的自主创新研发能力提升、国家新药研发体系审批体系得以完善,外资药品价格居高不下的局面就能在充分的竞争之下被打破。
而此后的进程也确实如此。
2015年,药品医疗器械审评审批制度改革,加速了新药的审批上市;2018年,国家医保局成立,随之而来的仿制药一致性评价、药品带量采购和延续进行的国家医保目录谈判,直接从政策上倒逼企业“以价换市”。
外资药企在中国似乎陷入困局。随着药品招标政策的快速收紧,医保降价幅度压力,“超国民待遇”定价优惠政策的取消,以及原研药“专利悬崖”的陆续到来,外资药企在价格、市场方面都遭遇难题。
“我十年前回到中国,当时外资药企都比较elegant(优雅),现在外资和内资的区别越来越小了。”一位知名外资药企的市场部负责人如此感叹。这几年,外资的吃相不再优雅,因为新药的盈利周期越来越短,新药进入中国后,很快内资就会有仿制药或者是类似产品上市,必须快速占领市场,高效地利用好新品的生命周期。“这几年因美国式禁忌2后,由于没有其他相同通路的产品在中国上市,竞争仅仅来自于一些间接竞品(治疗方案的竞争),爱博新在辉瑞内部受到极大的重视,也被业内认为是辉瑞在中国的头牌产品,医药代表们眼中的“香饽饽”。
奖金是最直接的体现。业内人士得到的信息是:辉瑞的医药代表2020年的季度奖封顶是12.8万元。而负责爱博新的医药代表,不少人能拿封顶奖,代表们的年薪30万起步,一位在中国四线城市负责爱博新的代表年收入高达50万。
爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。在中国,这样的患者群体规模很大。
国家癌症中心2019年1月发布最新的全国癌症统计数据显示:全国女性乳腺癌新发病例占女性恶性肿瘤发病的17.10%,位居女性恶性肿瘤发病第1位,每年发病约为30.4万,且3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。即使是早期患者,有30%~40%可发展为晚期,确诊为晚期后患者5年生存率仅20%。
中国乳腺癌患者中约60%为HR+/HER2-类型。辉瑞中国回复八点健闻,HR+/HER2-需要内分泌治疗的晚期转移乳腺癌病患者规模超过6万,这部分患者治疗方案有限,大多数患者采用传统的化疗或内分泌单药治疗方案,靶向药物可及性较低,爱博新目前仅覆盖了近2万的患者群体。
价格是最现实的考量因素,无论是在降价之前还是降价之后,面对高昂的治疗费用,患者最关心的问题仍然是,爱博新什么时候能纳入医保?
2019年,爱博新进入过国家医保局医保药品准入谈判的128个拟谈判药品目录,但是谈判没有成功。当时,业界分析,辉瑞制药作为爱博新原研药唯一的销售方,因其一家独大的市场地位,不会主动降价,也不会主动进入医保。
2020年12月,新医保谈判结果公布,目录中仍然没有出现爱博新的名字。业界仍然乐观地认为,2021年,爱博新纳入医保的机率极高。
意外的是,辉瑞并没有等待2021年国家医保目录谈判。而选择了在2020年国谈结果公布不到一个月,对爱博新拦腰降价,约54%的降价幅度,甚至高于此次国谈50.64%的平均降幅。
对于降价原因,辉瑞方面回复八点健闻:“此次价格调整是基于扩大高品质创新药品的可及性、满足患者迫切的临床医疗需求、帮助患者减轻医疗负担的目标。”
在强调创新药品的可及性背后,降价似乎是必然的选择。一个基本的商业逻辑则是,像爱博新这样的专利药,患者的可及性和支付能力将极大影响到药品的商业价值。“如果把价格定的太高,虽然存在患者群体,但是患者负担不起,药品可能还是销售比较困难,也实现不了相应的商业价值。”第三方商业化平台“百洋医药”董事长付钢对八点健闻分析。
降价时间点耐人寻味
原研药降价并不稀奇,但在距离爱博新专利到期还有3年多时间,显得有些不同寻常。
“从过去的经验来看,外企大幅降价药品大多都是过了专利期很长的产品,还有一部分刚过专利期,但是国内的仿制药出现了,还不止一家。”鼎臣咨询创始人史立臣告诉八点健闻。
同样是治疗乳腺癌的靶向药物,罗氏的曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)2017年7月纳入国家医保乙类目录,从每盒2.5万元降到7600元,因为降价幅度达到70%引发关注。但是在纳入医保目录前,2014年,曲妥珠单抗在欧洲和日本专利到期,2015年在美国专利到期,15年销售额已经开始出现下滑。
这与爱博新面临的情况显然不同,其销售额仍在快速稳定地增长。
“这是一个相对比较专业的商业决策。每一个成熟的大型企业,其产品的商业化是要根据国家的政策、竞争的格局、自身的产能、所服务的消费者的经济承受能力来综合考虑。”付钢分析,对于爱博新这样在中国上市两年多、相对独家的原研药,药品定价高,药品的可及性和可支付性差,考虑到各种综合因素,药企一般采取分梯度的降价策略。
“一般来说,原研药进医保可能要降70%,在降价后药品可及性会得到提高,但同时药企或面临产能不够的问题,所以有些会选择先自降,等产能进一步扩大,或者有其他竞争者出现之后,再进医保。”付钢判断。
2020年是老牌跨国药企辉瑞重新赢得关注度一年,它与BioNTech共同研发的新冠疫苗数据漂亮,在多国获批并开始大规模接种。世界卫生组织也在2021年新年前夜,向其颁发了首个紧急使用许可。但在中国,辉瑞早早把这一疫苗的商业推广和市场权益卖给了复星医药,所有在中国的商业化运作已于辉瑞无关。
与此同时,乳腺癌靶向药物的市场竞争也越来越大。目前,FDA共批准三个CDK4/6抑制剂作为乳腺癌靶向药物上市,除了哌柏西利,还有诺华2017年3月FDA获批的Kisqali(ribociclib)和礼来的阿贝西利片(Abemaciclib))。
如果说全球新产品对中国的影响尚小,那直接竞品在中国的上市可能是更关键的因素。
此次降价的时间点,距离礼来的竞品,同为CDK4/6抑制剂阿贝西利片(Abemaciclib)在中国获批不到20天。
2020年12月31日,礼来乳腺癌新药阿贝西利片(Abemaciclib)在国内获批,此次获批,被业界认为,将极大加剧国内CDK4/6抑制剂市场竞争,目前哌柏西利一家独大的市场格局无疑将被分割。
从适应症上看,哌柏西利和阿贝西利的适应症有重合,但是谁疗效更好,因未做头对头研究,尚无法判断。不过哌柏西利联合来曲唑一线治疗绝经后女性/男性乳腺癌PALOMA-2研究的客观缓解率(ORR)为55.3%,中位无进展生存期(mPFS)为24.8个月;而阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂一线治疗女性乳腺癌MONARCH-3研究的ORR为62.5%,mPFS为28.2个月。数字十分相近。未来,这两款CDK4/6抑制剂势必展开激烈竞争。
值得一提的是,阿贝西利对早期乳腺癌患者也有益。而在2020年5月和10月,辉瑞公布了哌柏西利胶囊防止HR+/HER2-早期乳腺癌复发的CDK4/6辅助治疗临床失败的消息。
若目标放在早期乳腺癌患者身上,未来阿贝西利显然将更具市场竞争力。
“专利药的定价原则主要是两个,一看市场竞争格局,即同类的产品有多少,另一个看患者支付能力以及可及性,这是基本的商业逻辑。”付钢分析。从竞争情况来看,礼来的竞品获批,即将上市,可能巴西总统罗塞夫

外资药企们似乎达成了一种共识——战略性放弃医保,退出医院,将竞争重点放在院外市场。
2021年1月18日,辉瑞宣布,其乳腺癌明星药爱博新(通用名哌柏西利)价格腰斩,每瓶售价从29799元跌至13667元,降价幅度达到54%。降价同时,辉瑞迅速对此前的患者援助项目做出调整,逐步停止此前针对低保和低收入患者的慈善赠药。
有服药的患者计算,如果按照常见的给药方案,规格为125mg的爱博新每天一次,连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。降价前,患者月治俄罗斯新闻网疗费用在3万元左右,如果有慈善赠药,月治疗费用在1.7万元左右。降价后,月治疗费用则进一步降至约1.3万元。
这是爱博新上市两年多后的首次降价,降价的时间点也耐人寻味:距离爱博新的专利到期还有3年多时间;距离2020年国家医保谈判结果公布不到1个月;距离礼来的竞品,同为CDK4/6抑制剂阿贝西利片(Abemaciclib)在国内获批不到20天;距离齐鲁制药的哌柏西利胶囊获批,成为爱博新的国内首仿也仅仅1个月。
业内人士分析,受到国家医保谈判和国家集采等政策的影响,国内的医药市场将更加复杂,所有外资药企都在调整重心,逐步改变商业模式,“像辉瑞这种未进医保,却主动降价的药可能会越来越多,降价的幅度也比较大。”

△ 爱博新本次调整后的新价格自2021年1月18日在中国大陆地区开始执行
明星抗癌靶向药价格腰斩
爱博新从不缺少光环:全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,晚期乳腺癌领域具有重大意义的突破性创新疗法,填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗的空白。Evaluate Pharma曾给出2024年销售前五名的肿瘤药物预测,爱博新在列。
这些光环也让药品在全球市场销售额,以每年10亿美元的速度逐年攀升,2019年达到近50亿美元。
在中国,爱博新的表现同样优秀。2018年上市韩国 总统为国家政策不停地变化,外资药企的销售结构调得很厉害,企业想按照原来的方式躺着赚钱早就不行了”。
外资药企在经过一轮轮谈判和实践检验后,逐渐认清了形势——“价格战不是外资的常规打法,因为本质上他们是降不到国产药的价格的。”而之所以不可能降到国产药的价格水平,原因有很多。付钢解释称,不仅在于产品本身成本较高,跨国公司需要考虑全球定价体系,如果价格低于全球水平,药品可能会反流到其他国家去。
如果从2020年的带量采购和国谈的结果来看,外资药企们似乎达成了一种共识——战略性放弃医保,退出医院,将竞争重点放在院外市场。
外资不是没有尝试过价格战,只是结果太过惨烈。
2020年初,第二批全国药品带量采购开标,在阿卡波糖这一品种上,原研药厂家拜耳以0.1807元/片的最低价中标,降幅78.4%,引得开标现场另一家同类产品的国产药企北京福元的代表高喊“反不正当竞争”。然而拜耳2020年半年报显示,阿卡波糖半年销售金额156亿欧元,同比下降54.4%,第二季度营收40亿欧元,同比降幅约74%。相反,一些未中标的跨国药企的销售额反而增长。
之后8月的第三批全国药品带量采购开标时,外资药企更多表现出“重在参与”的姿态,一些报出了远高于限价的价格,被业内认为是“变相弃标”。年底的国谈亦是如此,有PD-1产品的外资药企在国谈之前,基本做好了进不了的准备。最终的结果是,参加谈判的3款国产PD-1大获全胜,国家医保局医药司司长熊先军在接受央视采访时透露,“这3款降价幅度非常大,基本上在80%左右”。
此外,对生产爱博新这样的高价原研药的跨国药企辉瑞来说,国家医保局正在推行按(疾病)诊断相关分组付费(DRGs)也让院内市场难上加难。“一打包付费,那些高价药物就很难进入医保的支付路径了。”史立臣分析,“院内市场很大程度受到政策调控,可以算是政策内市场,降价是大趋势,而且只能按照药品采购政策往下走。”
对于这些外资企业而言,这是看清了形势之后的理性决策——不进医保,也就不会丢失院外市场的定价权。“在集采等谈判中放弃原渠道,主要做零售市场。通过零售市场,想维持品牌的价值,回收合理的回报。然后把原来用于医院推广的团队解散,将更多力量投入到创新药的市场中。这是目前很多外资企业应对的策略。”付钢分析称。
战略性放弃医保,转战商保
外资药企调整商业模式
除了降价,京东等网上药房也已经上线零售爱博新。
此前,很多外资企业的原研药,包括靶向药物,基本都是以医院销售为主。医院里,又以公立医院占大头。
近年来,受到国家医保谈判、国家集采等政策的影响,辉瑞等跨国药企都在调整商业模式,战略性放弃大幅降价进入医保,以及其代表的院内市场,更加重视院外零售和互联网线上市场。一些外企药企甚至已经将原先单独设立的市场准入医保谈判与商保团队合并。
兆头早已显现,去年11月的上海进博会,和以往最大的不同就在于,除了系列新产品的发布以及患者科普活动,与互联网医疗企业的合作签约,在各大药企的展销平台轮番上演。
除了院外市场,在医保谈判上受挫的跨国药企,也在试图通过商业保险,提高药品的可及性和可支付性。
2019年1月,辉瑞就将商业保险融入乳腺癌领域的治疗支付,提出了将商业保险融入癌症治疗支付的治疗支付方案:“博爱新安——乳腺癌患者医疗费用补偿项目”。符合“博爱新安”项目限定条件的乳腺癌患者,在申请并通过审核成功,加入项目的4个月内,如果在开始使用爱博新和芳香酶抑制剂治疗后的头126天内出现疾病进展或转移,将向其报美国式禁忌2辉瑞乳腺癌新药自主降价降价54%,降价时间点耐人寻味

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